CTI: richiedera' in anticipo ok UE su Xyotax per tumori polmonari

Ciao, ieri sera sono stato da mia figlia a cena per festeggiare i miei 65 anni. E' stato bellissimo, ora abbiamo anche tutte le feste per stare insieme, e questo mi ripaga per tutti gli sforzi per poter limitare il mio male.

Non ho potuto mangiare il tutto perchè ancora purtroppo senza la salivazione, non riesco a degustare bene, ma cerco di sforzarmi perchè penso che se si ha appetito è perchè stà andando abbastanza bene.


Una notizia:
Cell Therapeutics ha informato sull'esito degli incontri avuti con il rapporteur e co-rapporteur in merito alla propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per XYOTAX in Europa.
L'esito degli incontri, si legge in una nota, conferma la possibilità di sottoporre la richiesta nel primo trimestre del 2008, in anticipo rispetto alla prima metà del 2008 come originariamente previsto da CTI.

Il rapporteur ed il co-rapporteur, assegnati dall'EMEA, sono responsabili della consulenza scientifica sulla valutazione dei farmaci. CTI prevede di richiedere l'autorizzazione in Europa, sulla base dei risultati dello studio clinico di fase III STELLAR 4, per XYOTAX come agente monoterapico nel trattamento di prima linea del tumore non-microcitoma del polmone (NSCLC) in pazienti di entrambi i sessi con performance status 2 (ECOG performance status 2, PS2).

"Gli incontri sono stati molto produttivi ed abbiamo apprezzato i consigli forniti dai rapporteur su come presentare al meglio i nostri dati e la letteratura di supporto relativa ai farmaci di comparazione, gemcitabina e vinorelbina" ha detto Scott C. Stromatt, M.D., Executive Vice President, Clinical Development and Regulatory Affairs.

"Sulla base del loro feedback e del fatto che hanno convenuto su numerose componenti critiche della nostra domanda di registrazione, riteniamo di essere nella posizione di poter sottoporre la MAA nel primo trimestre, cioè con alcuni mesi di anticipo rispetto alle nostre precedenti previsioni".
Il tumore del polmone rimane il killer numero uno tra i tumori in Europa. L'incidenza del tumore polmonare in Europa rappresenta il 13% di tutti i tumori, e nel 2000 ha causato quasi 350.000 decessi.

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